В связи с публикацией международных стандартов ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000 технический комитет ISO/TC 176/SC 2 издал ряд рекомендаций (гайдов):

N524 – Рекомендации по использованию пункта 1.2 ISO 9001:2000 «Применение»

N525 - Рекомендации по требованиям ISO 9001:2000 к документации

N526 - Рекомендации по терминологии, используемой в ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000¹⁾

N544 - Рекомендации по концепции и использованию процессного подхода в системах менеджмента

N630 - Рекомендации по вынесенным процессам

(¹⁾ Этот модуль разработан совместно с техническим комитетом ISO/TC 176/SC1/WG2. ISO/TC 176/SC1 отвечает за разработку ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь)

Все эти рекомендации включены в «Пакет рекомендаций по внедрению и поддержке  ISO 9000», который распространяется техническим комитетом ISO/TC 176/SC 2.

Обратная связь от пользователей стандартов будет использоваться для определения необходимости разработки дополнительных модулей и для доработки этих изданных модулей.

Эти модули и дальнейшая информация о стандартах семейства ISO 9000 издания 2000 года могут быть получены со следующих сайтов:

In conjunction with the publication of the International Standards ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000, ISO/TC 176/SC 2 has published a number of guidance modules:

N524 – Guidance on ISO 9001:2000 clause 1.2 'Application'

N525 – Guidance on the Documentation requirements of ISO 9001:2000

N526 – Guidance on the Terminology used in ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000 ^_1)

N544 – Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems

N630 – Guidance on 'Outsourced Processes'

(¹⁾ This module was developed jointly with ISO/TC 176/SC1/WG2. ISO/TC 176/SC1 was responsible for the development of ISO 9000:2000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary)

Together these are being made available as the ISO/TC 176/SC 2 «ISO 9000 Introduction and Support Package».

Feedback from users of the standards will be used to determine whether additional modules should be developed, or if these published modules should be revised.

The modules, and further information on the year 2000 ISO 9000 standards, may be downloaded from the following web sites:

www.iso.org

www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

www.iso.org

www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

1. Введение

1. Introduction

Данный документ предназначен для предоставления рекомендаций по реализации требования п. 4.1 ISO 9001:2000, касающегося управления вынесенными процессами.

The aim of this document is to provide guidance on the intent of ISO 9001:2000 clause 4.1, regarding the control of outsourced processes.

В п. 4.1 ISO 9001:2000 записано:

«Если Организация решает вынести какой-либо процесс, который влияет на соответствие продукции требованиям, за свои пределы (передать его субподрядчику в порядке кооперации), эта Организация должна обеспечить оперативное (исполнительное) управление таким процессом. Средства и методы оперативного управления такими переданными процессами должны быть определены в системе менеджмента качества.»

ISO 9001:2000 clause 4.1 states:

“Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes.  Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.”

2.1) Что такое - “вынесенный процесс”?

В Оксфордском словаре английского языка приведено следующее определение глагола “outsource”: “получить в соответствии с контрактом из источника вне Организации или сферы ее действия; заключать контракт на работу, выполняемую на стороне (вовне)”

Из контекста ISO 9001:2000 следует, что “вынесенный процесс” является процессом, который Организация считает необходимым для ее СМК, но который целесообразно выполнять сторонней организацией.

Примечание:    в п. 3.4.1 ISO 9000:2000 приведено следующее определение “процесс - это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих действий, преобразующих входы в выходы”.

Вынесенный процесс может быть выполнен поставщиком (субподрядчиком), полностью независимым от Организации или входящим в ту же корпорацию (холдинг и т.п.), что и Организация (например, отдельный отдел, не входящий в СМК). Он может выполняться на площадях и в условиях самой Организации, на отдельной площади или любым другим способом.

2.2) Назначение пункта 4.1

Пункт 4.1 ISO 9001:2000 предназначен для того, чтобы подчеркнуть, что в случае, если Организация решает вынести (постоянно или временно) процесс, который влияет на соответствие продукции требованиям (см. п. 7.2.1 ISO 9001:2000), она не может просто проигнорировать этот процесс или исключить его из СМК.

Организация должна показать, что она осуществляет управление достаточное, чтобы гарантировать выполнение этого процесса в соответствии с распространяющимися на него требованиями ISO 9001:2000, а также любыми другими требованиями СМК Организации. Характер этого управления должен зависеть, помимо прочего, от важности этого вынесенного процесса, связанного с ним риска и способности поставщика выполнить требования к процессу.

Вынесенные процессы должны взаимодействовать с другими процессами СМК Организации (эти другие процессы могут выполняться самой Организацией или тоже быть вынесенными процессами). Эти взаимодействия также должны находиться под управлением (см. п.п. 4.1 (a) и (b) ISO 9001:2000).

2.3 Управление вынесенными процессами

2.3.1) Приобретение вынесенных процессов обычно должно выполняться в соответствии с требованиями пунктов 7.4 (Закупки) и 4.1 (Общие требования) ISO 9001:2000.

Примечание: В некоторых случаях от Организации не следует требовать осуществления закупок вынесенных процессов в традиционном порядке. Как сказано в п. 2.1, Организация может получать услуги от центрального офиса корпорации или от другого подразделения корпорации без каких-либо денежных расчетов. При таких условиях, однако, требования пунктов 7.4 и 4.1 ISO 9001:2000 должны соблюдаться.

2.3.2) Следует отметить две ситуации, которые обычно необходимо учитывать при выборе подходящего уровня управления вынесенными процессами:

a)     Когда Организация обладает технической компетентностью и возможностями выполнить процесс, но считает целесообразным вынести его (по коммерческим или другим причинам).

В этой ситуации критерии управления процессом обычно уже определены, и, если необходимо, могут быть переданы поставщику в виде требований к вынесенному процессу.

b)     Когда Организация не обладает технической компетентностью для выполнения процесса собственными силами и решает вынести его.

В этой ситуации Организация должна гарантировать, что средства управления, предложенные поставщиком вынесенного процесса, достаточны. В некоторых случаях для такой оценки может оказаться необходимым привлечение сторонних специалистов.

2.3.3) Может оказаться удобным или даже необходимым определять в контракте между организацией и поставщиком некоторые или все методы, необходимые для управления вынесенными процессами. Однако, следует принять меры по предотвращению включения поставщиком (неприемлемых) новшеств (изменений) в вынесенные процессы.

2.3.4) В некоторых ситуациях может оказаться невозможным проверить продукцию вынесенных процессов последующим мониторингом или измерениями. В этих случаях Организация должна гарантировать, что управление вынесенными процессами включает приемку и утверждение (валидацию) процесса в соответствии с п. 7.5.2 ISO 9001:2000.

2.1) What is an “outsourced process”?

The Oxford English Dictionary defines the verb “outsource” as “to obtain….. by contract from a source outside the organization or area; to contract (work) out”

Within the context of ISO 9001:2000 an “outsourced process” is a process that the organization has identified as being needed for its quality management system, but one which it has chosen to be carried out by an external party.

Note:    ISO 9000:2000 clause 3.4.1 defines “process” as “set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs”.

An outsourced process can be performed by a supplier that is totally independent from the organization, or which is part of the same parent organization (e.g. a separate department or division that is not subject to the same quality management system). It may be provided within the physical premises or work environment of the organization, at an independent site, or in some other manner.

2.2) Intent of Clause 4.1

The intent of Clause 4.1 of ISO 9001:2000 is to emphasize that when an organization chooses to outsource (either permanently or temporarily) a process that affects product conformity with requirements (see ISO 9001:2000 clause 7.2.1), it can not simply ignore this process, nor exclude it from the quality management system.

The organization has to demonstrate that it exercises sufficient control to ensure that this process is performed according to the relevant requirements of ISO 9001:2000, and any other requirements of the organization’s quality management system. The nature of this control will depend, among other things, on the importance of the outsourced process, the risk involved, and the competence of the supplier to meet the process requirements.

Outsourced processes will interact with other processes from the organization's quality management system (these other processes may be carried out by the organization itself, or may themselves be outsourced processes). These interactions also need to be managed (see ISO 9001:2000 clause 4.1 (a) and (b)).

2.3 Control of outsourced processes

2.3.1) The acquisition of outsourced processes will normally be subject to the requirements of both ISO 9001:2000 clause 7.4 (Purchasing) and clause 4.1 (General Requirements)

NOTE: In some situations, the organization might not “purchase” the outsourced process in the traditional sense. As mentioned in 2.1 it might, for example, receive the service from a corporate head office or from another division within a group of organizations, without any monetary transaction taking place. Under these circumstances, however, ISO 9001:2000 Clauses 7.4 and 4.1 are still applicable.

2.3.2) There are two situations that frequently need to be considered when deciding the appropriate level of control of an outsourced process:

a)       When an organization has the competence and ability to carry out a process, but chooses to outsource that process (for commercial or other reasons).

In this situation the process control criteria should already have been defined, and can be transposed into requirements for the supplier of the outsourced process, if necessary.

b)       When the organization does not have the competence to carry out the process itself, and chooses to outsource it.

In this situation the organization has to ensure that the controls proposed by the supplier of the outsourced process are adequate. In some cases it may be necessary to involve external specialists in making this evaluation.

2.3.3) It may be convenient, or even necessary, to define some or all of the methods to be used for control of the outsourced processes in a contract between the organization and the supplier.  Care should be taken, however, not to inhibit the supplier from proposing innovations to the outsourced process.

2.3.4) In some situations it might not be possible to verify the output from the outsourced process by subsequent monitoring or measurement. In these cases, the organization needs to ensure that the control over the outsourced process includes process validation in accordance with ISO 9001:2000 clause 7.5.2.