1    Введение

1    Introduction

Двумя главными целями пересмотра стандартов семейства ISO 9000 являются:

a)   разработка упрощенного комплекса стандартов, одинаково применимых к малым, средним и крупным организациям;

b)   обеспечение большего соответствия требований к количеству и степени подробности документации желаемым результатам деятельности Организаций на основе процессов.

Стандарт ISO 9001:2000 «Системы Менеджмента Качества. Требования» обеспечил достижение этих целей; настоящие дополнительные рекомендации предназначены для того, чтобы объяснить подходы нового стандарта к документации.

В ISO 9001:2000 значительно снижены требования к документации и представляется больше свободы в ее построении, чем в редакции  стандарта 1994 года. Это позволяет Организации проявить большую гибкость в выбираемых ею способах документирования своей СМК. Это дает возможность каждой Организации создавать минимальное количество документации необходимой для подтверждения эффективной разработки, функционирования процессов и управления ими, а также для внедрения и постоянного совершенствования (повышения результативности) СМК.

Особо подчеркивается, что по ISO 9001 требуется (и всегда требовалась) “Документированная система менеджмента качества”, а не “система документов”.

Two of the most important objectives in the revision of the ISO 9000 series of standards have been

a)       to develop a simplified set of standards  that will be equally applicable to small as well as medium and large organizations, and

b)       for the amount and detail of documentation required to be more relevant to the desired results of the organization’s process activities.

ISO 9001:2000 Quality management systems – Requirements has achieved these objectives, and the purpose of this additional guidance is to explain the intent of the new standard with specific regard to documentation.

ISO 9001:2000 has significantly reduced the documentation requirements and is much less prescriptive than the 1994 version of the standard. It allows an organization more flexibility in the way it chooses to document its quality management system (QMS). This enables each individual organization to develop the minimum amount of documentation needed in order to demonstrate the effective planning, operation and control of its processes and the implementation and continual improvement of the effectiveness of its QMS.

It is stressed that ISO 9001 requires (and always has required) a “Documented quality management system”, and not a “system of documents”.

2          Что такое - “документ”? - Определения и ссылки

2          What is a “document”? - Definitions and references

Ниже приводится основное целевое назначение документации Организации независимо от того, внедрила или не внедрила она формализованную (документированную) СМК;

a)   Информационные связи

-      как инструмент для передачи информации и общения. Виды и объем документации должны зависеть от характера продукции и процессов Организации, степени формализации информационных систем, имеющегося опыта, культуры и уровня общения в Организации.

b)   Подтверждение соответствия

-     предоставление объективных данных, свидетельствующих о выполнении того, что было запланировано.                

c)   Обмен знаниями

-     с целью сохранения и распространения опыты Организации. Характерным примером является техническая документация, которая может использоваться как основа для разработки новой продукции.

Список общеупотребительных терминов по документации приведен в Приложении A (взят из ISO 9000:2000). Следует подчеркнуть, что, согласно п. 4.2 ISO 9001:2000 «Требования к документации»  документы могут быть в любой форме и на любом носителе, а в определении “документа” (п. 3.7.2 ISO 9000:2000) приводятся следующие примеры:

·        Бумага

·        Магнитный

·        Электронный или оптический диск компьютера 

·        Фотография

·        Образец-эталон.

Более подробную информацию можно получить в ISO/TR 10013 «Рекомендации по документации СМК».

The following are some of the main objectives of an organization’s documentation, independent of whether or not it has implemented a formal QMS;

a)    Communication of Information

-          as a tool for information transmission and communication. The type and extent of the documentation will depend on the nature of the organization’s products and processes, the degree of formality of communication systems and the level of communication skills within the organization, and the organizational culture.

b)    Evidence of conformity

-          provision of evidence that what was planned, has actually been done.

c) Knowledge sharing

-          in order to disseminate and preserve the organization’s experiences. A typical example would be a technical specification, which can be used as a base for design and development of a new product.

A list of commonly used terms relating to documentation is presented in Annex A (taken from ISO 9000:2000). It must be stressed that, according to ISO 9001:2000 clause 4.2 Documentation requirements documents may be in any form or type of medium, and the definition of “document” in ISO 9000:2000 clause 3.7.2 gives the following examples:

-         paper

-         magnetic

-         electronic or optical computer disc 

-         photograph

-         master sample

Users are also referred to ISO/TR 10013 Guidelines for quality management systems documentation for further guidance.

3          Требования ISO 9001:2000 к документации

3          ISO 9001:2000 Documentation Requirements

В п. 4.1 ISO 9001:2000 «Общие требования» содержится требование о том, чтобы Организацияустановила, документально оформила, внедрила и поддерживала СМК, а также постоянно повышала ее результативность в соответствии с требованиями этого международного стандарта».

В п. 4.2.1 разъясняется, что документация СМК должна включать:

a)       документально оформленные политику и цели в области качества;

b)       руководство по качеству;

c)       документированные процедуры, требуемые этим международным стандартом;

d)       документы, необходимые Организации для обеспечения эффективной разработки, управления процессами и их функционирования;

e)       записи, требуемые этим международным стандартом.

В примечаниях к п. 4.2 разъясняется, что в тех случаях, когда в стандарте явно требуется «документированная процедура ”, такая процедура должна быть установлена, документально оформлена, внедрена и должна поддерживаться в актуализированном состоянии. Также подчеркивается, что объем и степень детализации документации СМК может быть различной для разных Организации в зависимости от:

·      размера Организации и вида деятельности;

·      сложности процессов и их взаимодействия;

·      компетентности персонала.

Все документы, входящие в СМК, должны управляться в соответствии с п. 4.2.3 ISO 9001:2000, а в отдельных случаях (применительно к записям) - в соответствии с п.  4.2.4.

ISO 9001:2000 clause 4.1 Generalrequirementsrequiresanorganizationto “establish, document, implement, andmaintainaquality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard”

Clause 4.2.1 General explains that the quality management system documentation shall include:

a)       documented statements of a quality policy and quality objectives;

b)       a quality manual

c)       documented procedures required by this International Standard

d)       documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and

e)       records required by this International Standard;

The notes after Clause 4.2 make it clear that where the standard specifically requires a “documented procedure”, the procedure has to be established, documented, implemented and maintained. It also emphasizes that the extent of the QMS documentation may differ from one organization to another due to:

-         the size of organization and type of activities;

-         the complexity of  processes and their interactions, and

-         the competence of personnel.

All the documents that form part of the QMS have to be controlled in accordance with clause 4.2.3 of ISO 9001:2000, or, for the particular case of records, according to clause 4.2.4.

4          Рекомендации по применению п. 4.2 ISO 9001:2000

4     Guidance on Clause 4.2 of ISO 9001:2000

Следующие комментарии предназначены, чтобы помочь пользователям ISO 9001:2000 в понимании намерения общих требований документации Международного Стандарта.

a)   Документированные политика и цели в области качества:

·         Требования к политике качества определены в п. 5.3 ISO 9001:2000. Управление документированной политикой качества должно осуществляться согласно требованиям пункта 4.2.3. Некоторые Организации могут один раз пересмотреть свою политику качества, чтобы выполнить требования ISO 9001:2000, а в дальнейшем должны руководствоваться п.п. 4.2.3 (c), (d) и (g).

·         Требования к целям в области качества определены в пункте 5.4.1 ISO 9001-2000. Управление этими документированными целями качества также должно осуществляться согласно требованиям пункта 4.2.3.

b)    Руководство по качеству:

·         Пунктом 4.2.2 ISO 9001:2000 определено минимальное содержание руководства по качеству. Формат и структуру руководства по качеству каждая Организация должна выбирать самостоятельно в зависимости от своего размера, культуры и сложности. Некоторые Организации могут решить использовать руководство по качеству не только для документирования СМК, но и для других целей.

·         Малая Организация может посчитать целесообразным включить полное описание СМК в одно руководство по качеству вместе со всеми документированными процедурами, требуемыми по данному стандарту.

·         Большие транснациональные Организации могут нуждаться в нескольких руководствах на глобальном, национальном или региональном уровнях и в более сложной иерархии документации.

·         Руководство по качеству - это документ, управление которым должно осуществляться в соответствии с требованиями пункта 4.2.3.

c)    Документированные процедуры:

·         ISO 9001:2000 определенно требует, чтобы  Организация имела “документированные процедуры” для следующих шести аспектов деятельности:

·         4.2.3 Управление документами

·         4.2.4 Управление записями

·         8.2.2 Внутренние аудиты

·         8.3 Управление несоответствующей продукцией

·         8.5.2 Корректирующие действия

·         8.5.3 Предупреждающие действия

·         Эти документированные процедуры должны управляться в соответствии с требованиями пункта 4.2.3.

·         Некоторые Организации могут посчитать удобным объединить процедуры по нескольким аспектам деятельности в одной документированной процедуре (например, на корректирующие и предупреждающие действия). Другие Организации могут предпочесть разработку нескольких документированных процедур для одного вида деятельности (например, для внутренних аудитов). Оба подхода приемлемы.

·         Некоторым Организациям (особенно крупным или со сложными процессами) для эффективной работы СМК могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно касающиеся жизненного цикла продукции).

·         Другим Организации могут потребоваться дополнительные процедуры, но размер и/или культура Организации мог позволять им эффективно работать без их документирования. Однако, для демонстрации соответствия ISO 9001:2000 Организация должна представить объективные свидетельства (не обязательно документированные) того, что СМК эффективно внедрена.

d)    Документы, необходимые Организации для эффективной разработки, функционирования процессов и управления ими:

·         Для того, чтобы продемонстрировать эффективное внедрение СМК, Организации может оказаться необходимым разработать другие документы кроме документированных процедур. Однако, в ISO 9001:2000 явно упоминаются только следующие документы:

·         Политика в области качества (пункт 4.2.1.a)

·         Цели в области качества (пункт 4.2.1.a)

·         Руководство по качеству (пункт 4.2.1.b)

·         Имеется несколько требований ISO 9001:2000, применительно к которым Организация повысить эффективность СМК и продемонстрировать соответствие путем подготовки документов, которых стандарт явно не требует. Например:

·         Карты процессов, поточные диаграммы, описания процессов

·         Организационные схемы

·         Спецификации

·         Рабочие и контрольные инструкции

·         Документы по внутренним взаимосвязям

·         Графики производства

·         Перечни одобренных поставщиков

·         Планы контроля

·         Планы качества

·         Управление такими документами должно осуществляться в соответствии с требованиями п.п. 4.2.3 и/или 4.2.4.

e) Записи:

·         Примеры записей, явно требуемых ISO9001:2000, представлены в Приложении B.

·         Организации могут оформлять другие записи, которые могут понадобиться для демонстрации соответствия их процессов, продукции и СМК.

·         Требования к управлению записями отличаются от требований к управлению другими документами и должны управление всеми записями должно осуществляться в соответствии с п. 4.2.4 ISO 9001:2000.

The following comments are intended to assist users of ISO 9001:2000 in understanding the intent of the general documentation requirements of the International Standard.

a)       Documented statements of a quality policy and objectives:

-         Requirements for the quality policy are defined in clause 5.3 of ISO 9001:2000. The documented quality policy has to be controlled according to the requirements of clause 4.2.3. Some organizations may be revising their quality policy for the first time, in order to meet ISO 9001:2000 requirements, and will need to pay particular attention to clause 4.2.3 (c), (d) and (g).

-         Requirements for the quality objectives are defined in clause 5.4.1 of ISO 9001:2000. These documented quality objectives are also subject to the document control requirements of clause 4.2.3.

b)       Quality Manual:

-         Clause 4.2.2 of ISO 9001:2000 specifies the minimum content for a quality manual. The format and structure of the manual is a decision for each organization, and will depend on the organization’s size, culture and complexity. Some organizations may choose to use the quality manual for other purposes besides that of simply documenting the QMS

-         A small organization may find it appropriate to include the description of its entire QMS within a single manual, including all the documented procedures required by the standard.

-         Large, multi-national organizations may need several manuals at the global, national or regional level, and a more complex hierarchy of documentation.

-         The quality manual is a document that has to be controlled in accordance with the requirements of clause 4.2.3.

c)       Documented procedures:

-         ISO 9001:2000 specifically requires the organization to have “documented procedures” for the following six activities:

-         4.2.3 Control of documents

-         4.2.4 Control of records

-         8.2.2 Internal audit

-         8.3 Control of nonconforming product

-         8.5.2 Corrective action

-         8.5.3 Preventive action

-         These documented procedures have to be controlled in accordance with the requirements of clause 4.2.3

-         Some organizations may find it convenient to combine the procedure for several activities into a single documented procedure (for example, corrective action and preventive action). Others may choose to document a given activity by using more than one documented procedure (for example, Internal audits). Both are acceptable.

-         Some organizations (particularly larger organizations, or those with more complex processes) may require additional documented procedures (particularly those relating to product realization processes) in order to implement an effective QMS.

-         Other organizations may require additional procedures, but the size and/or culture of the organization could enable these to be effectively implemented without necessarily being documented. However, in order to demonstrate compliance with ISO 9001:2000, the organization has to be able to provide objective evidence (not necessarily documented) that its QMS has been effectively implemented.

d)       Documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes:

-         In order for an organization to demonstrate the effective implementation of its QMS, it may be necessary to develop documents other than documented procedures. However, the only documents specifically mentioned in ISO 9001:2000 are:

-         Quality policy (clause 4.2.1.a)

-         Quality objectives (clause 4.2.1.a)

-         Quality manual (clause 4.2.1.b)

-         There are several requirements of ISO 9001:2000 where an organization could add value to its QMS and demonstrate conformity by the preparation of other documents, even though the standard does not specifically require them. Examples may include:

-         Process maps, process flow charts and/or process descriptions

-         Organization charts

-         Specifications

-         Work and/or test instructions

-         Documents containing internal communications

-         Production schedules

-         Approved supplier lists

-         Test and inspection plans

-         Quality plans

-         All such documents have to be controlled in accordance with the requirements of clause 4.2.3 and/or 4.2.4, as applicable

e) Records:

-         Examples of records specifically required by ISO 9001:2000 are presented in Annex B.

-         Organizations are free to develop other records that may be needed to demonstrate conformity of their processes, products and quality management system.

-         Requirements for the control of records are different from those for other documents, and all records have to be controlled according to those of clause 4.2.4 of ISO 9001:2000.

5          Организации, готовящиеся внедрить СМК

5      Organizations preparing to implement a QMS

Для Организаций, которые находятся в стадии внедрения СМК и хотят выполнять требования ISO 9001:2000, могут быть полезны следующие комментарии.

·        Организациям, разрабатывающим, но еще не внедрившим СМК, следует обратить внимание на то, что новая ISO 9001:2000 базируется на процессном подходе. Он заключается в следующем:

·        Определение процессов, необходимых для эффективного внедрения СМК

·        Понимание взаимодействия между этими процессами.

·        Документирование процессов в степени, необходимой для их эффективного функционирования и управления ими. (Может оказаться полезным документирование процессов при помощи карт процессов. Однако следует подчеркнуть, что ISO 9001:2000 не требует документирования процессов при помощи карт процессов.)

·        В состав этих процессов входят менеджмент, ресурсы, изготовление продукции и процессы измерений, необходимые для эффективного функционирования СМК.

·        Анализ процессов должен быть главным фактором для определения количества документации, необходимой для СМК, с учетом требований ISO 9001:2000. Здесь речь идет не о той документации, которая предназначена для непосредственного управления процессами.

For organizations that are in the process of implementing a QMS, and wish to meet the requirements of ISO 9001:2000, the following comments may be useful.

-         For organizations that are in the process of implementing or have yet to implement a QMS, the new ISO 9001:2000 emphasizes a process approach. This includes:

-         Identifying the processes necessary for the effective implementation of the quality management system

-         understanding  the interactions between these processes.

-         documenting the processes to the extent necessary to assure their effective operation and control. (It may be appropriate to document the processes using process maps. It is emphasized, however, that documented process maps are not a requirement of ISO 9001:2000.)

-         These processes include the management, resource, product realization and measurement processes that are relevant to the effective operation of the QMS.

-         Analysis of the processes should be the driving force for defining the amount of documentation needed for the quality management system, taking into account the requirements of ISO 9001:2000. It should not be the documentation that drives the processes.

6          Организации, желающие доработать существующую СМК

6          Organizations wishing to adapt an existing QMS

Для организаций, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающую требованиям ISO 9001:1994 или ISO 9002:1994, полезны следующие комментарии, предназначенные обеспечения понимании изменений в документации, которая может потребоваться при переходе к ISO 9001:2000 или облегчить такой переход.

·        Организациям, в которых имеется СМК, не следует переписать всю его документацию, чтобы встретить(выполнить) требования ISO 9001:2000. Это особенно истинно, если организация структурировала ее СМК основанный на пути, которым это эффективно использует, используя подход процесса. В этом случае, существующая документация может быть адекватна и может быть просто упомянута в пересмотренном руководстве качества.

·        Организация, которая не использовала подход процесса в прошлом, будет должна оплатить специфическое внимание к определению его процессов, их последовательности и взаимодействия.

·        Поскольку ISO 9001:2000 менее предписывающая чем 1994 версии стандарта, организация может быть способна выполнить некоторое упрощение и-или консолидацию существующих документов, чтобы упростить ее СМК.

For organizations that currently have a QMS meeting the requirements of ISO 9001:1994 or ISO 9002:1994, the following comments are intended to assist in understanding the changes to documentation that may be required or facilitated by the transition to ISO 9001:2000.

-         An organization with an existing QMS should not need to rewrite all of its documentation in order to meet the requirements of ISO 9001:2000. This is particularly true if an organization has structured its QMS based on the way it effectively operates, using a process approach. In this case, the existing documentation may be adequate and can be simply referenced in the revised quality manual.

-         An organization that has not used a process approach in the past will need to pay particular attention to the definition of its processes, their sequence and interaction.Because ISO 9001:2000 is less prescriptive than the 1994 versions of the standard, an organization may be able to carry out some simplification and/or consolidation of existing documents, in order to simplify its QMS.

7          Демонстрация соответствия ISO 9001:2000

7     Demonstrating conformity with ISO 9001:2000

Для Oorganizations пожелание, чтобы демонстрировать соответствие с требованиями ISO 9001:2000, с целью свидетельства / регистрации, договорного, или других причин, важно помнить потребность обеспечить свидетельство(очевидность) эффективного выполнения СМК.

·        Организации могут быть способны демонстрировать соответствие без потребности в обширной документации.

·        Чтобы требовать соответствия с ISO 9001:2000, организация должна быть способна обеспечить объективное свидетельство(очевидность) эффективности его процессов и его системы управления качества. Пункт 3.8.1 ISO 9000:2000 определяет “ объективное свидетельство(очевидность) ” как “ данные, поддерживающие существование или правду кое-чего ” и обращает внимания, что “ объективное свидетельство(очевидность) может быть получен через наблюдение, измерение, испытание, или другие средства. ”

·        Объективное свидетельство(очевидность) не обязательно зависит от существования зарегистрированных процедур, отчетов(рекордов) или других документов, кроме где определенно упомянуто в ISO 9001:2000. В некоторых случаях(делах), (например, в пункте 7.1 (d) Планирование реализации изделия, и пункта 8.2.4, контролирующего и измерения изделия), это - до организации, чтобы определить то, что отчеты(рекорды) являются необходимыми, чтобы обеспечить это объективное свидетельство(очевидность). 

·        Где организация не имеет никакой определенной внутренней процедуры для специфической деятельности, и это не требуется по стандарту, (например, Обзор Управления пункта 5.6), это приемлемо для этой деятельности, которую нужно провести, используя как основание уместный пункт ISO 9001:2000. В этих ситуациях, и внутренние и внешние ревизии могут использовать текст ISO 9001:2000 для целей оценки соответствия.

For organizations wishing to demonstrate conformity with the requirements of ISO 9001:2000, for the purposes of certification/registration, contractual, or other reasons, it is important to remember the need to provide evidence of the effective implementation of the QMS.

-         Organizations may be able to demonstrate conformity without the need for extensive documentation.

-         In order to claim conformity with ISO 9001:2000, the organization has to be able to provide objective evidence of the effectiveness of its processes and its quality management system. Clause 3.8.1 of ISO 9000:2000 defines “objective evidence” as “data supporting the existence or verity of something” and notes that “objective evidence may be obtained through observation, measurement, test, or other means.”

-         Objective evidence does not necessarily depend on the existence of documented procedures, records or other documents, except where specifically mentioned in ISO 9001:2000. In some cases, (for example, in clause 7.1(d) Planning of product realization, and clause 8.2.4 Monitoring and measurement of product), it is up to the organization to determine what records are necessary in order to provide this objective evidence. 

-         Where the organization has no specific internal procedure for a particular activity, and this is not required by the standard, (for example, clause 5.6 Management Review), it is acceptable for this activity to be conducted using as a basis the relevant clause of ISO 9001:2000. In these situations, both internal and external audits may use the text of ISO 9001:2000  for conformity assessment purposes.